血圧計

医療機器のクラス2機器に該当します。人体の重要な指標を測定する機器として届出のみでは申請できない機器に該当します。

この様に人体への影響がある機器についてはクラス2以上となり、各種性能試験やエビデンスが求められます。血圧計に関しては測定誤差も求められることから、エビデンスの取得は必須で誤差範囲に収まっている必要があります。