医療機器

医療機器にはクラスとカテゴリーがあります。クラスは1〜3に別れていて各々申請、承認手順が異なります。カテゴリーは機器の機能としてカテゴリーが存在します。カテゴリーがなかなか曲者です。医療機器として意図して作らせていなくても性能が医療機器と同等である場合、医療機器の許認可を取らないと販売することができません。ここを知らずに開発し販売されるケースは少なくありません。医療機器としての使用は考えてないから大丈夫と思われがちですが、明確に使用方法が異なっていたり、意図する使い方ができないようになっていたりしない限り一般機器としての販売はできないので注意が必要です。