医療機器

医療機器には1〜4のクラスがあります。届出のみで済むクラス1から大掛かりな臨床が必要になるクラス4まであります。

クラス1は届出のみとはなりますが、もちろん基準をクリアしていないと申請しても認可されません。人体に影響がない機器とは言えエビデンスも必要です。申請のみとは言え決して簡単ではありません。

申請については弊社にて工場のマッチング、サポートも行っていますので、お気軽にご相談ください。