人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるものをいう。
定義があります。要するに人や動物の疾病の診断・治療・予防に使用されることが目的であること。
身体の構造・機能に影響を及ぼすことが目的とされていること。になります。これに当てはまる機器は効果・効能を謳うには医療機器として申請する必要があります。逆に効果・効能を謳うためには医療機器として認めてもらう必要があるのです。
ですので効果・効能を標榜したい時は注意が必要です。詳しいことはお問合せいただければお答えします。
